广州市桐晖药业有限公司

　　自2015年医药政策调整以来，各个企业都热火朝天的开展一致性评价。一致性评价包括两部分，一部分是药学研究，另一部分是生物等效性（BE）试验。广州临床试验机构-桐晖药业小编这里不对政策或技术进行分析，仅简单介绍我们比较关心的预BE试验费用是怎么来收的。
预BE的费用和哪些有关？
一方面，临床试验面临着时间紧，任务重，试验过程要求严格，惩罚力度大，而且国内临床研究机构数量紧张，供不应求，BE试验费用自然水涨船高。
另一方面，BE试验的费用还跟药物自身性质有关。高变异的药物会使受试者数量增加；半衰期长的药物，采血时间久，受试者住院时间延长；药物副作用大，受试者补偿也相应增加；复方药物的费用要高于单方的费用。
此外，有的项目需要做预实验，用于指导更合理的设计正式BE试验方案。受试者一般在8~12例，费用也在大几十万。
BE试验是怎么来收费的
BE试验的费用主要包括四部分，检测费用、医院费用、临床CRO服务费、统计费用。
检测费用
BE试验的检测费用也不低，几十万应该要的。主要有方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到费用的因素有方法学开发的难度，比如复方的方法学开发要难于单方，费用自然就高；另外受试者的采血点多，生物样本检测的费用也随之增加。
医院费用
医院费用在这四部分中的占比zui大，几乎能占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的BE费用都不会低于百万。医院费用中主要包括管理费（餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等）、监护费（研究者劳务费）、筛查及体检费、受试者补偿费。
临床CRO服务费
这块费用就是所谓的医学服务费和临床稽查费，各公司的费用会有一定的差异，整个BE项目下来，大几十万是必须的。工作主要有临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。
临床CRO公司主要是统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等。临床CRO公司的高度专业化和具有丰富临床研究经验的队伍，可以作为制药企业一种可借用的外部资源，能够降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。
数据统计分析费用
数据统计费用费用在临床试验的占比不算高，但也有十几万到几十万不等，主要看临床试验方案的难易程度，样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析就是所谓的数据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，zui终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计分析报告。
以上就是广州临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“预BE试验费用是怎么收取的”的全部内容，供大家参考!
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