广州市桐晖药业有限公司

一致性评价主要针对已经上市产品中在早期研发过程中存在的不足，为保证药物的安全性和有效性进行改进的一种措施。
如前所述，开展这项工作，不仅仅是提供一个符合一致性评价的产品，更多是需要从研发、生产、临床应用的理念上得到提高，保证产品的始终如一的高质量和高品质。下面的研究策略是基于文献和作者从事仿制药研发的经验做出的建议。
重视已有资料和现状的分析。无论是原研产品的资料、还是仿制药的药学和临床研究资料，需要进行综合分析，判断药物所属的BCS类别。
另外，还应该判断已有的药物制剂的原料、制剂工艺、质量控制措施是否存在问题。对本来就等效的制剂，一致性评价只是一个验证过程。
重视对参比制剂的分析。尽量获取参比制剂的释药机理、所用的API的晶型和粒径、辅料的种类和数量、制剂工艺、质控标准等信息，仿制药物要以参比制剂作为标杆进行开发。
目前有文献报告，可以采用多种手段来表征参比制剂，进行反向工程的开发。
进行药学等效研究，比较杂质谱、溶出曲线、稳定性等指标的异同，考虑到药学等效并不能代表生物等效，在一致性研究中，需要尽快开展预BE研究。
根据预BE的结果，分析可能的影响因素，决定是否进行处方和工艺的改进。在对预BE进行分析时，可以尝试建立IVIVC关系，也可以借助PBPK的知识进行差异性分析和生物等效性模拟，达到事半功倍的目的。
一旦预BE研究结果提示所生产的制剂与参比制剂的等效性可能成立，则可以进行生产规模的制剂生产，正式开展生物等效性研究。
小结
开展一致性评价研究将使我国新药的研发、生产、监管、临床应用提升到一个非常高水平，不仅仅是向国人提供一个高品质的产品，同时还可为中国生产的制剂走向国际化创造条件。
开展一致性研究应充分利用目前已有的技术，通过质量源于设计的理念来设计和制造具有生物等效性的产品。在实际研究中，要充分表征已有参比制剂的特点，基于该特点进行仿制药物的开发，并结合一些新的技术，达到事半功倍的效果。（作者：魏敏吉）
以上就是一致性品那估计研究机构-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价研究策略”的全部内容，供大家参考!
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