广州市桐晖药业有限公司

　　我国现在是仿制药大国，全国大大小小大约五六千家药企，生产的产品除了中成药就是仿制药，并且市场增长的规模十分迅速，在全球仅次于美国。
近两年来，国家出台了一系列关于仿制药的政策，积极推动关于仿制药的一致性评价。随着今年各省新一轮药品集中采购的启动，对通过仿制药一致性评价的药品的支持政策将陆续落地，而达不到这一要求的众多药企的产品将出局各地省标。
近日，业内流传出一份国家刚刚召开过的关于药品集中采购试点工作的会议文件，会议文件中对于药品集中采购中的仿制药给予了极大的“照顾”：对于以后医院集中采购的药品，其中60%-70%需要选择已经通过一致性评价的药品，这相当于变相的将市场七成的份额交给了通过一致性评价的仿制药，而剩下的份额又有中成药，原研药之类的。如果这一会议真的已经开了，并且未来真的会实施，那么很有可能会对制药企业产生巨大的冲击。根据一致性评价的要求，同一品种如果已经有三家公司通过了该品种的一致性评价，那么后续对于该品种的一致性评价申报将不再受理。对于一致性评价申报，也是一件耗时耗财的过程，这样的规定，将陆续淘汰小型的以及不合格的药企，大部分通过一致性评价的品种都会掌握在大企业手里。
对原研药的冲击
该方案如果实施，原研药的市场份额将占到不到市场的三成，这三成中绝大部分又要由国外大型药企占有（国内原研药现阶段发展不够成熟，还不能形成与国外大型药企相竞争的规模），虽然国家也出台了一些扶持国产原研药的政策，但是仔细观察便不难发现，这些政策相比通过了一致性评评价的仿制药来说简直是少的可怜。那么这样势必会对国内制药企业的研发新药投入降低。毕竟国内大部分药企还是重销售轻研发，如果仿制药已经有这么好的收益了又有哪些企业会去做赔本买卖呢？
对市场价格的冲击
现在的药品采购已经开始大力支持仿制药了，那么价格情况又怎么样呢？
由于现在仿制药大量进入市场，它们价格相比原研药更低，使得原研药不得不降价来于仿制药争夺市场。近日，小编了解到在一些医院有些医生给患者开药时，有的甚至开始开起了原研药，据医生介绍，最近一段时间该产品的仿制药居然卖的比原研药还贵，以前一盒这种药的仿制药只要二十几块钱，最近却涨到了三十几，而原研药却降价到了二十几块钱，所以现在都开始给患者开原研药。
普通的老百姓真的了解各种药品的少之又少，无非就是医生开了药就去拿，对于该品种药品到底有多少产品，什么价格他们全然不知。现在虽然国家在大力破除以药补医，但是大部分医院还是有相当一部分的收入来源于药品，这就有可能使他们用一些贵一些的药，对于几十块钱的药来说，现在的人们也不会追究那么多，但是这种低价药往往都是大规模需求的，一盒贵十几块钱，那几万盒，几十万盒，全国几百万盒又是多少钱呢？
再者说通过一致性评价的同品种只能有三家公司申请，那么如果一家公司先申请通过了，他们先行进入市场，对于省份的大型招标采购项目，采购周期一般为1-2年，这1-2年内再有企业通过一致性评价也要等下一次的采购周期，那么在这个采购周期内，先行通过一致性评价的药品企业，那他们在招投标时只有他们一家，他们难道可以直接通过吗，如果他们又把价格稍微提高一点（符合省内规定的报价要求内）那么一两年的销量加起来便不是一个小数目。并且通过了这一两年的市场占领，以后再出现该品种的其他企业时，后来的企业又能否成功进入市场呢？这些都是一些值得考虑的问题。
可能对患者产生细微影响
据《中国心血管病报告2016》推算，我国心血管病患者人数约为2.9亿，其中高血压患者2.7亿。天津市泰达医院肾内科主任李青教授指出，中国不仅仅有全世界最大数量的高血压患者，也有全世界最大数量的肾衰患者人群。
李青教授介绍说，对于健康人群来说，收缩压维持在正常范围，肾功能就稳定。但是，对于高血压患者来说，随着高血压患者的收缩压升高，肾小球滤过率的下降速率便会加快。高血压患者的血压越高，肾小球滤过率下降的就越快。如果收缩压持续超过180毫米汞柱，肾小球滤过率的年下降速率将达到12毫升每分钟，为正常情况的12倍。
“试想一下，假如每年下降12毫升每分钟，不出10年，一个降压效果不好的高血压患者就可能会进入尿毒症期。”李青教授说，“也正因为此，给高血压患者选择好的降压药物，是临床医生的首要责任。无论是心内科临床医生，还是肾内科临床医生，都应该着眼高血压患者的长期预后，必须关注患者降压药使用的安全性和有效性，要全力避免高血压患者因所服非高质量的降压药的溶出时间问题、药品的半衰期时间过短问题等所导致的降压不达标，以及患者数年后发生的肾衰竭问题。”
虽然有的仿制药已经通过了一致性评价，但是毕竟不是原研药，他们与原研药有着细微的成分差异，这些差异看起来很小，但有的就有可能长期累积后才会出现问题。对于刚刚开展一致性评价的仿制药工作的我们还一无所知。
国外部分药企已经停止仿制药的生产
我们的邻国日本，也是一个制药强国，然而近年来日本政府也在大力扶持仿制药，日本政府的目标是，到2020年9月仿制药的使用率提高到80%以上，这数据也跟国内的方案差不多。不过虽然日本政府在大力扶持仿制药，但是由于仿制药对原研药市场的冲击，原研药纷纷降价，已经降到了与仿制药相同或者只有其1.5倍的价格，在如此有诱惑力的价格面前，很多医生和患者还是会选择原研药，这一点从日本的几个仿制药公司就可以知道
不光日本三大仿制药公司李云不断下降，就连日本富士胶片控股也于上月27日宣布，将于2019年3月31日解散下属经营仿制药的富士制药工业株式会社，原因也是因为仿制药市场的利润不稳定性。
都是如此相同的扶持仿制药，但是结果究竟如何我们还不得而知。虽然一致性评价的进行将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升整体药品质量。但是目光不能仅放眼于现在，如果将来仿制药真的利润连续下滑，已经适应了仿制药的国内药企的路又在哪里？已经不重视研发了的国内企业又何时能赶上世界制药的前端脚步，实现成为制药强国的目标。
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